Con el fin de atender o prevenir enfermedades, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), autorizó mil 588 nuevos dispositivos médicos en lo que va de 2023.
Además, informó que se han atendido dos mil 937 trámites de modificaciones a las condiciones de registro sanitario y más de tres mil 450 trámites de prórrogas, por lo cual la autoridad sanitaria señal que el 88% de los trámites atendidos han sido aprobados.
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En 2022, Cofepris atendió más de dos mil 400 trámites de registro sanitario de dispositivos médicos, mil 363 trámites de modificaciones y cinco mil 556 prórrogas gestionadas en ventanillas a través del Centro Integral de Servicios (CIS), así como de manera digital a través del portal Digipris.
Cofepris recordó que como parte de los trabajos realizados en el marco del T-MEC, en materia de dispositivos médicos, se publicó la NOM-241-SSA1-2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, que entró en vigor en junio de este año para ejercer control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos, cuyo cumplimiento es vigilado de forma permanente por esta autoridad sanitaria.
Asimismo, se reconocen los resultados del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) y actualmente se trabaja en el proyecto para el fortalecimiento del Acuerdo de Equivalencias.
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Al reconocer la importancia de la innovación, el desarrollo, la manufactura y comercialización de los dispositivos médicos y su impacto en la salud y calidad de vida de la población, esta autoridad sanitaria lleva a cabo diversas acciones que han logrado agilizar trámites y entregar resoluciones de manera más eficiente, veloz y transparente.
De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, un dispositivo médico es “la sustancia o la mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos”.